Сюй Цзінхе, член партійної групи та заступник директора Державної адміністрації з лікарських засобів, зазначив, що в даний час індустрія медичного обладнання Китаю увійшла в «період розвитку високої якості», реформування та інновації системи перевірки та затвердження вступили «період подальшого просування», розвиток потенціалу нагляду увійшов у «період комплексного зміцнення», а нагляд за якістю увійшов у «період тиску високого ризику».
Сюй Цзінхе висунув п'ять вимог до нагляду за медичними пристроями: проведення ретельного дослідження та усунення ризиків і прихованих небезпек;постійно посилювати нагляд за засобами профілактики епідемій;продовжити поглиблення реформи системи розгляду та затвердження;всебічно сприяти виконанню обов'язків з управління ризиками;та докласти максимум зусиль для зміцнення інфраструктурного будівництва.
На зустрічі було визначено ключові роботи з реєстрації та управління медичними виробами у 2022 році:
По-перше, ми поглибимо реформу системи оцінки та затвердження медичних виробів.Ми повністю запровадимо систему реєстрації, сприятимемо дослідженню та трансформації законів і нормативних актів, а також повністю запровадимо електронний перегляд і затвердження.
По-друге, ми продовжуватимемо зміцнювати базовий потенціал реєстрації медичних виробів.Ми продовжуватимемо впроваджувати план вдосконалення стандартів, продовжуватимемо вдосконалювати стандартну систему для медичних пристроїв, посилювати роботу з класифікації, іменування та кодування, посилювати публічність і впровадження законів і нормативних актів, енергійно проводити наукові нормативні дослідження та зміцнювати міжнародні обміни та співробітництво.
По-третє, ми будемо повністю підтримувати високоякісний та інноваційний розвиток галузі медичного обладнання.Ми будемо прискорювати розгляд та затвердження інноваційних продуктів, сприяти трансформації та застосуванню науково-технічних досягнень, реалізовувати основні національні стратегії та підтримувати розвиток галузей у ключових регіонах.
По-четверте, постійно вдосконалювати рівень реєстрації та управління медичними виробами.Ми стандартизуємо місцеву реєстрацію та реєстрацію, вдосконалимо механізм підключення для розгляду та затвердження, покращимо управління центрами експертизи національного бюро, зміцнимо управління установами клінічних випробувань і дослідницькими проектами, а також суворо каратимемо незаконні дії.
На нараді уточнювали ключові роботи з нагляду за медичними виробами у 2022 році:
По-перше, ми додатково досліджуватимемо й розглядатимемо потенційні ризики та приховані небезпеки.Зосередьтеся на ключових продуктах, ключових підприємствах і ключових ланках, проведіть поглиблене дослідження ризиків і прихованих небезпек, проведіть регулярні консультації щодо ризиків;здійснити «онлайн-чистку та офлайн-стандартизацію» управління медичними пристроями та посилити моніторинг онлайн-продажів.
По-друге, ми продовжуватимемо посилювати нагляд за медичними виробами для запобігання та контролю епідемій. Ми посилюватимемо нагляд за виробництвом, експлуатацією та використанням медичних виробів для запобігання та контролю епідемій, а також посилювати перевірку зразків медичних виробів для запобігання та контролю епідемій. .
По-третє, ми продовжуватимемо посилювати нагляд, інспекцію, перевірку, моніторинг та оцінку.Ми продовжуватимемо проводити інспекції в польоті, посилювати нагляд за якістю та перевірку зразків, а також посилювати моніторинг несприятливих подій.
По-четверте, продовжувати посилювати розслідування та покарання незаконних випадків, а також суворо карати порушення медичних приладів.
По-п’яте, ми продовжуватимемо зміцнювати регуляторний потенціал.Ми покращимо правову систему для медичних пристроїв, посилимо публічність і підготовку законів і нормативних актів, посилимо створення інспекторів та інформаційних систем, посилимо наукові дослідження з нагляду та сприятимемо соціальному спільному управлінню.
Дотримуйтеся інновацій, продовжуйте крокувати!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 дотримується якості в першу чергу, ми будемо вашим надійним партнером.
Час публікації: 30 вересня 2022 р
